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北大方正集團旗下北京大學國際醫院作為北京大學第八臨床醫學院,在北京大學醫學部的大力支持下,建院以來科研水平獲得穩步提升。為進一步提高醫院臨床研究能力和科研水平,加強學科競爭力,北京大學國際醫院于20194月正式啟動I期臨床試驗研究中心建設。同時,與諾思格醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“諾思格”)在早期藥物臨床研究領域達成戰略合作,雙方發揮各自優勢,力爭將北京大學國際醫院I期臨床試驗研究中心建成國際高水平、高標準、規範化的知名創新藥早期臨床研究中心。經過半年建設,中心場地設施、硬件軟件條件均已具備,于20191224日正式舉行開業典禮。

北京大學醫學部科研處副處長趙春輝,北大醫療產業集團黨委副書記、副總裁範晶,北京大學國際醫院院長陳仲強、書記劉洋、行政院長俞紅霞、副院長楊雪松、副院長馮嵐、副院長梁軍,諾思格首席運營官滕樂燕,領初醫藥科技有限公司總經理劉萍、副總經理王昊天,聖蘭格(北京)醫藥科技開發有限公司副總經理李貴娥以及醫院臨床科室和職能部門領導及員工數十人參加了開業典禮。開業典禮由北京大學國際醫院科研教育部主任于峰主持。

北京大學醫學部科研處處長趙春輝I期臨床試驗研究中心的成立表示祝賀,並指出I期臨床研究中心的開業,不僅契合了北京大學國際醫院打造國際一流研究型醫院的目標,順應國家在藥物臨床試驗研究方面的重大舉措和向國際化邁進的步伐,也必將助力醫院臨床研究團隊的持續壯大和學科的建設與發展。他同時希望,北京大學國際醫院以中心的建立為契機,結合北京大學臨床研究領域的資源和優勢,把握機遇,積極創新,構建起與國際接軌的高水平藥物臨床試驗研究平台,進一步提升醫院的臨床試驗水平和能力,在創新藥物研究領域發揮更大的作用,提供更好更多的疾病治療解決方案,服務社會,造福人民。

北京大學國際醫院院長陳仲強對北京大學醫學部、北大醫療產業集團以及諾思格對I期臨床試驗研究中心的支持和關注表示感謝,並指出醫院以建設疑難疾病診療中心、新技術研發推廣應用中心、高層次醫學人才培養中心、高端國際化醫療服務為重要目標,而臨床試驗機構資質的獲得,開展規範的臨床藥物研究,以及建設I期臨床試驗研究平台是建院初期就確定的目標。I期臨床試驗研究中心的成立意義重大,在這個過程中,北京大學國際醫院積極學習國際先進的管理模式、研究方法和研究思路,與國際臨床研究接軌,對于醫院全面發展,人才培養,研究水平的提高,都將產生很好的促進作用。

諾思格首席運營官滕樂燕表示,經過近一年的積極籌備與建設,北京大學國際醫院I期臨床試驗研究中心終于正式揭牌並投入使用。北京大學國際醫院整合了北京大學醫學部各家附屬醫院的優勢學科資源,擁有I期臨床優秀的人才和豐富的經驗,是國內享有盛譽的優質的醫療中心。諾思格與北京大學國際醫院在I期臨床試驗研究領域的強強聯合,特別是雙方在仿制藥及新藥研發領域達成的戰略性合作,將是一個行業的里程碑事件。最後,她預祝北京大學國際醫院I期臨床試驗研究中心早日成為中國I期臨床研究領域的合作楷模。

隨後舉行了簡短而隆重的揭牌儀式,領導們為I期臨床試驗研究中心揭牌,標志著I期臨床試驗研究中心正式開放運營。

北京大學國際醫院I期臨床試驗研究中心由北京大學國際醫院和諾思格合作建設,面積約500平方米,床位14張,設有病房、搶救室、護士站、受試者配餐活動室、會議室、研究人員辦公室、生物樣本儲存室、生物樣本制備室、藥品儲存室、治療室等區域,軟件方面則包含信息化管理系統、EDC(電子數據采集)等。I期臨床研究團隊共有10名工作人員,其中I期負責人1名,研究醫生2名,研究護士5名,QA人員1名,樣本管理員1名,是一支訓練有素、具有較強業務能力的團隊。臨床試驗研究中心制定了科學完善的管理制度和標準操作規程。中心軟硬件條件均達到國家I期臨床試驗管理指導原則要求

I期臨床試驗研究中心將圍繞著創新藥、生物制劑、生物活性藥、新劑型藥物和新的治療方案等方向開展工作,服務于生物醫療產業和臨床研究,力爭建設成為國內先進的臨床研究中心。研究中心的成立對醫院科研發展有重大意義,是醫院醫療業務全方位提升的表現,同時能夠讓更多的患者在臨床試驗中受益。

作為北京大學重要的產學研轉化平台,北大醫療產業集團在“品質+創新”指引下,積極發揮旗下醫院優勢,加快產學研深度融合,積極開展藥物臨床試驗工作。本次北京大學國際醫院及諾思格強強聯合,共同致力于認真落實國家關于I期臨床試驗的相關要求,秉承嚴謹、進取、專業的態度,嚴格遵循GCP和技術標準,攜手共建,努力將I期臨床試驗研究中心打造成國際一流且有專業特色(腫瘤、腎病及免疫等)的I期臨床試驗基地,對促進我國已上市的藥品質量的提高,及加快由仿制藥大國向創新藥強國的轉變起到重要作用。不僅對北京大學國際醫院醫學科研工作發展、應對醫療改革有著重大意義,通過探索還能加快和促進藥物的臨床研究,從而進一步保障人民群眾用藥安全,為新藥臨床研究做出應有的貢獻。

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